Les médicaments connectés : l’avenir de l’industrie pharmaceutique

Image post

L’Agence Européenne des Médicaments (EMA), l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), en France, et les autorités réglementaires équivalentes dans les autres pays imposent des règles strictes en matière de développement, d’essais cliniques, de fabrication et de commercialisation de suivi des produits sensibles.


En quoi consistent les essais cliniques


Phase I

Il s’agit du premier stade clinique pendant lequel des tests sont effectués sur un panel de 20 à 100 bénévoles pour étudier les effets sur le corps humain.

Phase II

Cette étape est déterminante pour le développement et les conditions d’utilisation du médicament puisque l’on juge son efficacité et sa qualité grâce à des tests réalisés sur une tranche plus élevée de personnes (entre 100 et 300).

On va contrôler le fonctionnement des actifs, les effets secondaires et leurs réactions aux facteurs extérieurs, comme les variations de températures.

Phase III

Pour la dernière étape de l’essai clinique peut durer plusieurs années, on analyse les tests faits sur 500 à 2000 patients, selon la catégorie du médicament, pour démontrer la sécurité et l’efficacité du médicament pour la majorité de la population.

Depuis le 18 février 2019, suite à une décision de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), le délai d’instruction de la phase 3 est considérablement réduit pour les MTI (Médicaments de thérapie innovante) c’est-à-dire les biotechnologies.

Cette nouvelle réglementation concerne donc un médicament sur deux et contribue à faire avancer la recherche plus rapidement.

Cette décision va donc entraîner plus d’investissement, plus de recherche et donc plus d’essais chaque jour qui, requiert un suivi intelligent de température et un suivi des produits sensibles pour des médicaments connectés.

Il y a bien des domaines prometteurs comme celui des thérapies géniques et cellulaires qui demandent une grande attention de manipulation lors du stockage et de la logistique.

La surveillance de ces biotechnologies est essentielle pour leur bon développement, notamment pour l’enjeu humain et financier que représentent les dizaines années de recherche et de développement, notamment pour la cancérologie et les maladies rares.

Les essais cliniques sont strictement encadrés par la loi, particulièrement les effets engendrés par un mauvais suivi des produits sensibles lors des 3 phases.

Ce sont ces conditions réunies qui déclenchent l’obtention d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) par les autorités sanitaires après soumission du dossier protocole.

Sans ce suivi des produits sensibles, les médicaments peuvent échouer aux tests et donc ne pas être commercialisés alors qu’ils auraient pu être efficaces.

C’est la raison pour laquelle il existe une solution de suivi intelligent de température pour éviter les risques de gaspillage d’années d’études et d’investissement.

Avec l’explosion des biotechnologies, c’est plus de la moitié des traitements qui sont mis sur le marché qui sont thermosensibles.

Et, si un suivi intelligent de la température était respecté et mis en place sur toute la chaîne de développement et de logistiques c’est bien plus de traitements qui seraient délivrés aux patients.

En termes de réglementation, d’autres mesures sont attendus pour étoffer la décision de l’ANSM, comme la classification des médicaments et les procédures d’inspections.

Cela permettra de rendre la France particulièrement attractive et compétitive pour le développement de la recherche efficace et en sécurité.


Crédit photo : Freepik

Ou contactez-nous à l’adresse : contact@koovea.frPar téléphone au +33 (0)4 67 13 00 52

Pour plus d’informations sur la solution complète cliquez ici.


PARTENAIRES

INTÉRESSÉ PAR NOTRE SOLUTION ?

N’hésitez pas à nous contacter par mail en remplissant le formulaire ci-dessous ou par téléphone au 04 67 13 00 52.

Les informations que vous avez saisies dans ce formulaire sont transmises par email via une liaison sécurisée (Chiffrement par le protocole TLS) à notre service client. Vos données personnelles (nom, adresse, email,...) ne font pas l'objet d'un autre traitement informatisé.