Essais cliniques : les risques d'un mauvais suivi de température.

Les laboratoires pharmaceutiques s’attellent, en France, en Europe et dans le monde entier à concevoir les combinaisons gagnantes pour faire face à des maladies graves qui gagnent du terrain comme les différentes formes de cancer ou de virus mortels, comme Ebola. Aujourd’hui, des traitements et vaccins voient le jour pour sauver des vies. Ce sont des années de recherches intensives et un investissement financier colossal dont la finalité est de sauver des vies.

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Photo by Lucas Vasques on Unsplash

Le circuit du médicament expérimental

Depuis la molécule jusqu’à la phase de commercialisation sur le marché, le développement d’un médicament nécessite 15 à 30 années de recherches consécutives. Les différents tests effectués permettent de délivrer, ensuite, l’autorisation par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).

L’autorisation de mise sur le marché est accompagnée de RCP (résumé des caractéristiques du produit) pour les professionnels de santé et de la notice pour les patients. En cas de risques nouvellement identifiés, le respect des normes et réglementations est essentiel pour permettre à un essais clinique de devenir un traitement en vue d’être mis en circulation sur le marché.

Une logistique semée de risques pouvant compromettre les résultats

Tout au long du déroulement de l’essai, le pharmacien doit tenir à jour et classifier la documentation du dossier de l’essai clinique. S’assure de la traçabilité et de la surveillance de température tout au long du processus et conserve l’ensemble des données de traçabilité relevées avec les sondes de température connectées. Il s’assure de la maintenance et de la conformité des équipements (sondes, appareils de mesures, climatiseurs, chambres froides…).
Grâce à des indicateurs précis, il déclare les éventuelles non-conformités au laboratoire. Et, ce dernier doit être muni d’un accès au système d’assurance-qualité de la PUI (Pharmacie à Usage Intérieur).
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